Laennec è il farmaco etico prodotto con le tecnologie uniche di JBP per l'estrazione efficace, citochine e altre sostanze fisiologicamente attive dalla placenta umana. Per esempio, HGF promuove la proliferazione di cellule parenchimali epatiche per il recupero di un fegato danneggiato. La sicurezza dei nostri prodotti è garantita dalle più rigide misure di sicurezza tra gli standard scientifici esistenti.

Descrizione
Questo prodotto è un liquido trasparente giallo-marrone chiaro o giallo-marrone con un odore caratteristico. Il livello di pH è compreso tra 5.5 e 6.5 e il rapporto di pressione osmotica (rispetto alla soluzione fisiologica) è circa uno.

Indicazioni
Miglioramento della funzionalità epatica nella malattia epatica cronica.

Dosaggio e somministrazione
La dose normale per gli adulti è di 2 ml per iniezione sottocutanea o intramuscolare una volta al giorno. A seconda dei sintomi, la dose può essere aumentata a 2 o 3 volte al giorno.

Imballaggio
2 ml 50 fiale

Precauzioni per l'uso

1. Somministrazione accurata
LAENNEC deve essere somministrato con cura in pazienti predisposti alle allergie.

2. Precauzioni di base importanti
Questo prodotto è fabbricato a partire dall'estratto di placenta umana fornito a termine in Giappone. Per esaminare ciascun donatore, viene eseguita una storia medica completa, intervistando come una storia di viaggi e test sierologici per virus, batteri e infezioni, dopo test con acido nucleico (NAT) per soddisfare i requisiti per HBV-DNA, HCV-RNA e HIV-1-RNA. Inoltre, è stato confermato che la sterilizzazione a vapore ad alta pressione per 20 minuti a 121 °C durante il processo di produzione è efficace nell'inattivazione di vari virus come HIV ecc. inoltre, sebbene nel test del prodotto, il test dell'acido nucleico soddisfi i requisiti per HBV-DNA, HCV-RNA, HIV-1-RNA, HTLV-DNA e parvovirus B19-DNA, I pazienti devono essere informati dei seguenti punti durante la somministrazione: Finora non è stata riportata la trasmissione di infezioni, come la variante della malattia di Creutzfeldt-Jakob (vCJD), mediante somministrazione di questo prodotto in Giappone o in altri paesi. Tuttavia, sebbene vengano adottate misure di sicurezza per prevenire l'infezione durante il processo di fabbricazione, è teoricamente impossibile eliminare completamente i rischi di trasmissione dell'infezione originati da una placenta umana utilizzata come materia prima. Mentre durante il processo di fabbricazione vengono adottate misure di sicurezza per prevenire le infezioni, nonché la conferma della necessità di un trattamento per la malattia prima della somministrazione, i medici devono spiegare ai pazienti e cercare di far capire loro che quando la placenta umana è usata come materia prima di un prodotto, il rischio di infezione non può essere completamente escluso.

3. Interazioni farmacologiche
Quando questo prodotto viene miscelato direttamente con una preparazione di base forte a pH 8.5 o superiore, è stata riportata attenuazione dell'attività farmacologica.
Non è stata riportata alcuna somministrazione concomitante con questo prodotto che abbia portato ad un aumento o ad un'attenuazione dell'effetto farmacologico di questo prodotto o di farmaci concomitanti, alla comparsa di reazioni avverse o ad un peggioramento della malattia.

Le reazioni avverse o i pazienti che si sospetta abbiano subito reazioni avverse a questo medicinale sono stati riportati in un totale di 10 (3.7 %) dei 273 pazienti selezionati per la valutazione della sicurezza nello studio clinico effettuato durante l'implementazione della rivalutazione dell'efficacia del farmaco. Le reazioni avverse più frequentemente osservate sono state dolore al sito di iniezione in 7 pazienti (2.6 %), ipersensibilità (come eruzione cutanea, febbre e prurito) in 1 paziente (0.4 %), indurazioni al sito di iniezione in 1 paziente (0.4 %) e ginecomastia in 1 paziente (0.4 %). La relazione causale tra la ginecomastia e questo prodotto non è nota.
Non sono state osservate variazioni anomale dei valori di laboratorio.¹⁾
• reazioni avverse clinicamente significative
**Scarica (incidenza sconosciuta):
Poiché questo prodotto è una preparazione di proteina/amminoacido derivata da tessuto umano, questo prodotto può causare uno shock. Se si osservano segni di anomalia, il farmaco deve essere interrotto immediatamente, devono essere adottate misure appropriate e la condizione deve essere monitorata completamente.
• altre reazioni avverse (in ordine decrescente di insorgenza)

4. Uso negli anziani
Dai dati clinici e dal presente uso, non è necessaria particolare cautela nella somministrazione di questo medicinale agli anziani. Tuttavia, poiché i pazienti anziani hanno spesso una ridotta funzione fisiologica, deve essere somministrato con cura.

5. Da usare durante la gravidanza. Erogazione o allattamento
Negli esperimenti di tossicità sullo sviluppo riproduttivo su animali, compresa la teratogenicità, questo prodotto può essere considerato non tossicologico.²⁾

6. Uso pediatrico
La sicurezza di questo prodotto nei neonati prematuri, nei neonati, nei lattanti, nei bambini o nei bambini non è stata stabilita a causa di dati clinici insufficienti.

7. Sovradosaggio
Il sovradosaggio di questo prodotto e la conseguente efficacia o sicurezza non sono stati stabiliti (a causa di dati clinici insufficienti).

8. Precauzioni per l'uso
Sito di iniezione:
Per evitare qualsiasi effetto sui tessuti o sui nervi, il prodotto deve essere iniettato per via sottocutanea o intramuscolare, prendendo le seguenti precauzioni:
A) per il sito di iniezione, per evitare le vie nervose, deve essere somministrato con cura.
b) in caso di iniezioni ripetute, evitare di iniettare nello stesso sito alternando il lato sinistro e destro, ecc.
c) se si osserva un dolore intenso o rigurgito di sangue, l'ago deve essere rimosso immediatamente e iniettato in un sito diverso.
Apertura della fiala:
Quando si apre la fiala, è preferibile pulire la parte da tagliare con una spugna di etanolo prima di aprirla.

Farmacocinetica

I principi bioattivi di LAENNEC sono estratti dalla placenta umana e gli effetti farmacologici primari di questo prodotto non possono essere necessariamente attribuiti ad una singola sostanza o ingrediente. Pertanto, non è stata stabilita la valutazione della farmacocinetica (assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione) di questo prodotto.

Studi clinici

Confronto in doppio cieco con epatite cronica e cirrosi epatiche ¹⁾
In uno studio crossover in doppio cieco condotto su 124 pazienti in Giappone sugli effetti di questo medicinale sull'epatite cronica e sulla cirrosi epatica, la somministrazione di questo prodotto ha migliorato significativamente i livelli sierici di transaminasi (GOT, GPT) (vedere le figure di seguito).