Informazioni di Base.
Descrizione del Prodotto
Kit di test IgG/IgM per virus Monkeypox
(Immunocromatografia) 
[Uso previsto]
[Materiali forniti]
Ogni busta sigillata contiene una cassetta per test, un essiccante, un contagocce, un tampone, un inserto della confezione
[Specifiche di imballaggio]
1 test/scatola, 5 test/scatola, 20 test/scatola
[Condizioni di conservazione e periodo di validità]
Il kit di analisi deve essere conservato in un sacchetto di alluminio sigillato a 4ºC~30ºC e il periodo di validità è di 24 mesi. Dopo l'apertura del sacchetto di alluminio, il periodo di validità è di 1 ora.
[Metodo di prova]
Prima dell'analisi, lasciare equilibrare la cassetta di analisi, il campione, il tampone e/o i controlli a temperatura ambiente.
1. Rimuovere la cassetta per test dalla custodia sigillata e utilizzarla con Il più presto possibile. I risultati migliori saranno ottenuti se il saggio
viene eseguita entro un'ora.
2. Posizionare il dispositivo di test su una superficie pulita e piana.
Per campioni di siero o plasma:
Con il contagocce in dotazione, prelevare il campione di siero/plasma e aggiungere 1 goccia di siero/plasma nel/i pozzetto/i del campione.
Aggiungere quindi immediatamente 2 gocce di tampone al/i pozzetto/i del campione. Evitare bolle d'aria.
Per campioni di sangue intero:
Con il contagocce in dotazione e trasferire 1 goccia di sangue intero nel pozzetto del campione del dispositivo di analisi, quindi aggiungere 2 gocce di tampone
Al pozzetto del campione immediatamente. Evitare bolle d'aria.
Attendere che vengano visualizzate le linee colorate. Il risultato deve essere letto a 10 minuti. Non interpretare il risultato dopo 15 minuti. 
[Interpretazione dei risultati]
NEGATIVO: Se è presente solo la banda C, l'assenza di qualsiasi colore bordeaux in entrambe le bande T (IgG e IgM) indica che non sono stati rilevati anticorpi anti-Monkeypox nel campione. Il risultato è negativo.
IgM POSITIVO:
Oltre alla presenza della banda C, se si sviluppa solo la banda IgM, il test indica la presenza di IgM anti-Monkeypox nel campione. Il risultato è IgM anti-Monkeypox positivo.
IgG POSITIVO:
Oltre alla presenza della banda C, se si sviluppa solo la banda IgG, il test indica la presenza di IgG anti-Monkeypox nel campione. Il risultato è IgG anti-Monkeypox positivo.
IgG e IgM POSITIVE:
Oltre alla presenza della banda C, vengono sviluppate sia le bande IgG che IgM, il test indica la presenza nel campione di IgG e IgM anti-Monkeypox. Il risultato è IgG e IgM anti-Monkeypox positivi.
NON VALIDO:
La linea di controllo non viene visualizzata. Il volume insufficiente dei campioni o tecniche procedurali non corrette sono le cause più probabili di un guasto della linea di controllo. Rivedere la procedura e ripetere il test con una nuova cassetta di analisi. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l'utilizzo del kit di analisi e contattare il distributore locale.
[Avvertenza]
1. Solo per uso in vitro.
2. Solo per uso professionale.
3. Il test è esclusivamente monouso. Non riutilizzi in nessun caso.
4. Tutti i campioni devono essere considerati potenzialmente pericolosi e maneggiabili allo stesso modo di un materiale infettivo. Indossare indumenti protettivi come camici da laboratorio e guanti monouso.
5. I materiali di prova utilizzati devono essere smaltiti in conformità alle normative locali, statali e federali.
6. In caso di incidente grave relativo al dispositivo, esso deve essere segnalato al fabbricante, al distributore, al rappresentante autorizzato dell'UE, all'organismo notificato e all'autorità competente.
